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医疗器械经营企业许可证

来源:     时间:2014-06-18 06:22:07     浏览:

《医疗器械经营企业许可证》介绍及功能

医疗器械产品分为三类: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的,如纱布;第二类 是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的如医用显微镜; 第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险、安全性,如心脏起搏器、麻醉机、呼吸机等。

《医疗器械经营企业许可证》的发证申请是由拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理的。是销售第二类、第三类医疗器械设备的企业必须申办的资格证书。

《医疗器械经营企业许可证》的颁发是国家食品药品监督管理局为加强对医疗器械经营许可的监督,规范市场的秩序而施行的一种有效管理办法,是从事经营销售第二类、第三类医疗器械设备企业的合法凭证,没有这张凭证,从事医疗器械产品的企业不得销售第二类、第三类医疗器械产品。


《医疗器械经营企业许可证》申办条件 

为加强对医疗器械经营许可的监督管理,2004年6月25日国家食品药品监督管理局在《医疗器械监督管理条例》中作出规定:经营第二类、第三类医疗器械企业或个人应当持有《医疗器械经营企业许可证》。申办《医疗器械经营企业许可证》的需要满足如下条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


哪些企业需要申请

随着市场机制的改革,市场经济的越来越规范化,法律体制以及医疗器械监管体制的越来越健全化,对于想要在中华人民共和国境内从事经营医疗器械的企业来说,必须先申办《医疗器械经营企业许可证》,否则将寸步难行。汇域国际具有专业人才,能帮助客户企业,简化审批程序,避免繁琐作业流程,为企业节省时间成本。下面介绍一下需要申请《医疗器械经营企业许可证》的企业:

1、医药连锁企业及连锁门店

2、非法人单位经营二类产品的

3、非法人单位经营无菌医疗器械的

4、经营医疗器械产品的其他企业,如个体工商户。