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三类医疗器械经营许可证办理相关资料

来源:     时间:2019-10-31 18:46:29     浏览:

医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的企业必须具备的一个许可证明。由于三类医疗器械对人体健康的影响非常大,国家对其的管控也很严格,相关的目录也有很多。如果对自己经营的医疗器械所属分类不确定,也可以联系在线客服(点击这里联系)获取详细的目录参考,本篇文章就不多赘述,主要还是介绍三类医疗器械申请的相关信息
 
申请注册二类、三类医疗器械流程中的重点节点
1.准备好资料申请:通过广东省政务服务网,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料,并上传相关电子文件。
2.现场提交资料受理:办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.等待获取办理结果:申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。>>>>>>点击联系客服,获取更多详细资料
 
申请注册二类、三类医疗器械之前应该准备的资料
1.准备好已经注册好的公司
2.办公地址的要求:(租赁平正原件-办公、实际使用面积80㎡以上,建议120㎡左右)、平面图,仓库:实际使用面积40平以上
3.法定代表人、监事、股东身份正复印件及U盾
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人(简历)身份正、学历或者职称正明、体检正明原件
5.专业技术人员(质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后)身份正、学历正明(医疗器械相关专业)
6.医疗器械专用系统软件
 
汇域协助代理申请流程时间
流程:签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取正书>>>>>>点击联系客服,获取更多详细资料
 
面向医疗行业的企业主中我们的服务
1.医疗器械经营许可证(包括体外诊断试剂)换证
我们为境内体外诊断试剂经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换证办理服务。
2.医疗器械(包括体外诊断试剂)新办理及变更
从事第三类经营的企业,协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请办理。
3.二类医疗器械备案及注销
从事第二类经营的企业,协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请备案。
4.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案服务
5.根据全产业链企业创新需求,提供个性化咨询及服务
 
医疗器械经营许可证使用期限
1.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,药品监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
2.(食品)药品监督管理部门机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
3.(食品)药品监督管理部门认为符合要求的,应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新正,收回原《医疗器械经营企业许可正》;
4.不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可正》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
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医疗器械监督管理办法:
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日施行。
 
汇域国际九年专注于深广东省内医疗器械许可正代理申请,包含二类医疗器械、三类医疗器械许可证申请、增项、变更以及注销业务,丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程,从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质,汇域国际始终秉承一站式服务理念,汇域国际成熟的办理模式,也是服务行业内具有价格优势的原因。
 
有需要了解二类医疗器械网络销售备案,以及三类许可证办理的,也可以点击下方链接,详细参考一下。
二类医疗器械网络销售备案
三类医疗器械经营许可证办理
 
 

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