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第二类医疗器械备案办理相关资料

来源:     时间:2019-10-31 17:05:06     浏览:

根据相关管理条例所规定:从事第二类医疗器械经营的,需要有经营企业向所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关证明资料,在取得第二类医疗器械备案证明之后,才可开展相关经营活动。本篇文章主要就是为大家介绍,关于二类医疗器械经营备案办理,所需要的流程条件,以及相关的材料。
 
受理条件:
  • 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  • 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
  • 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  • 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;  
  • 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。>>>>>>点击联系客服,获取更多详细资料
受理流程
  • 受理阶段,准备好资料申请,提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网,在线填报申请资料,上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理,并一次性告知需要不正的全部内容,根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书;
  • 审查阶段,相关机构会审查资料确定是否通过,时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书,可以选择自行下载打印,窗口领取或是邮寄送达
应准备的申请材料:
  • 第二类医疗器械经营备案表
  • 法定代表人、监事、股东身份正复印件及U盾
  • 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
  • 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
  • 营业执照>>>>>>点击联系客服,获取更多详细资料
 
汇域协助代理申请流程时间:
流程:签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取证书
 
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有需要了解二类医疗器械网络销售备案,以及三类许可证办理的,也可以点击下方链接,详细参考一下。
二类医疗器械网络销售备案
三类医疗器械经营许可证办理

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